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关于方法验证与方法确认（三）（水分活度仪转）
方法验证的方法应包含以下几个方面：

　　1、对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

　　2、对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

　　3、对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

　　4、对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

　　5、对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

　　6、对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

　　7、按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

　　注意：

　　1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

　　2. 方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

实验室方法验证的具体要求

1、检出限的验证

　　确定检出限，按方法操作步骤及流程进行分析操作，计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。

2、精密度的验证

　　有证标准物质/标准样品的测定：采用高、中、低 3 种不同含量水平(应包括一个在测定下限附近的浓度或含量)的统一样品，每个样品平行测定 6 次以上，分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。

　　实际样品的测定：各验证实验室应对 1 ～3 个含量水平的同类型样品进行分析测试，按每个样品平行测定 6 次以上，分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。

　　对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算实验室间相对标准偏差、重复性限r和再现性限R。

3、准确度的验证

　　若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度，则需对 1 ～ 3个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定，按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定 6 次以上，分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。

　　若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度，则需对每个样品类型的1 ～ 3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定，

　　每个加标样品平行测定 6 次以上，分别计算每个统一样品的加标回收率。

　　对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。

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